A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (28), uma nova resolução que altera as normas para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sob vigilância sanitária. O objetivo é aumentar a confiabilidade e o monitoramento dos resultados laboratoriais.
Principais alterações nas regras
Entre as principais exigências estabelecidas pela nova norma, destacam-se a obrigatoriedade de manter a licença sanitária válida, contar com um responsável técnico habilitado e implementar um sistema de gestão da qualidade que atenda à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que define requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
Exigências relacionadas à biossegurança
A norma também amplia as exigências em relação à biossegurança, incluindo a necessidade de avaliações de risco, programas de controle de pragas, gerenciamento adequado de resíduos, capacitação contínua dos profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Fortalecimento da confiabilidade dos ensaios
De acordo com a Anvisa, essas mudanças visam fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e aumentar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no país. Além disso, instituições que realizam ensaios de medicamentos e vacinas deverão seguir as boas práticas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Compartilhamento de dados e prazos de adequação
A resolução prevê que os laboratórios deverão compartilhar dados com a Anvisa sempre que necessário para o monitoramento de produtos específicos. Os critérios e prazos para esse compartilhamento serão definidos em instrução normativa futura. Os laboratórios terão um prazo de um ano para se adaptar às novas exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
Links e documentos citados
- Redação
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
- ABNT NBR ISO/IEC 17025
- Organização Mundial da Saúde (OMS)
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- Esportes
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- Estado
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Fonte: www.perfilnews.com.br
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